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A farmácia do doutor biruta: como os remédios são regulamentados

Por que vários medicamentos proibidos nos Estados Unidos são vendidos sem restrições no Brasil; ainda, como funciona a patente de um remédio no Brasil.

O consumidor brasileiro, com razão, não entende por que medicamentos proibidos, por exemplo, nos Estados Unidos, são autorizados no Brasil. Ou por que drogas que até ontem circulavam sem restrição, hoje são retiradas do comércio como graves perigos públicos. Um consolo: o problema é mundial. Aqui a loucura é maior, é verdade, porque parte dos arquivos do governo evaporou.

Por Lúcia Helena de Oliveira,

com Carlos Eduardo Lins da Silva, de Washington,

e Lúcia Cristina de Barros

No mundo todo a liberação de remédios é um assunto cabeludo. Primeiro porque sabe-se pouco a respeito dos efeitos colaterais que eles causam. Qualquer medicamento, sem exceção, pode ter efeitos tóxicos e sempre vai haver quem diga que ele faz mal à saúde e quem afirme que ele é seguro e eficaz. Isso poderia explicar por que algumas substâncias usadas no Brasil, como é o caso da dipirona sódica, o ingrediente ativo da Novalgina, são proibidas nos Estados Unidos. Mas, além das divergências científicas, existe muita pressão das indústrias farmacêuticas sobre as autoridades encarregadas de aprovar a comercialização de medicamentos. Há quem jure de pés juntos que a dipirona só não é autorizada nos Estados Unidos porque as empresas americanas usam outro analgésico, o paracetamol, ingrediente ativo do Tylenol.

Do ponto de vista científico, o problema está em calcular a relação custo benefício de cada medicamento.“Não vale a pena engolir algo que provoque enjôos ou queda de cabelos por causa de um resfriado”, exemplifica o farmacêutico Bromislau Polakiewicz, professor da Universidade de São Paulo. “Mas esses efeitos colaterais, comuns nos tratamentos anticâncer, são um preço barato para quem compra briga contra um tumor.”

Todo país tem um órgão encarregado de analisar os prós e os contras de cada remédio. No Brasil, ele é a Vigilância Sanitária, ligada ao Ministério da Saúde. Nos Estados Unidos, é o Food and Drug Administration (FDA), que exige de três a cinco anos de testes antes de aprovar qualquer coisa. Mas nem sempre isso resolve.

“Os efeitos colaterais de remédios aprovados causam cerca de 2 milhões de internações hospitalares e 140 000 mortes nos Estados Unidos, por ano”, conta Betsy Adams, pesquisadora do próprio FDA. Vale lembrar que esses números só consideram quem não exagerou na dose.

No Brasil, a situação é ainda mais grave, porque o Ministério da Saúde ignora quantos medicamentos existem no país. É algo entre 30 000 e 50 000, deduz-se ao cruzar os dados da Associação Federal de Farmácia com os do Conselho Federal de Medicina. A Divisão de Medicamentos (Dimed) da Vigilância Sanitária, que seria o endereço certo para quem procura essa informação, perdeu parte dos seus arquivos. O tamanho da encrenca ainda não foi diagnosticado, mas as perdas estão sendo notadas dia a dia, desde janeiro deste ano.

A situação atual é a seguinte: quando o secretário da Vigilância Sani-tária, Elisaldo Carlini, pede para ver o processo com os prós e os contras de um remédio, descobre que ele sumiu. Isso pode ser sintoma da desorganização, causada pela intensa mudança de secretários. Afinal, foram nove em dois anos. Mas também se deve lembrar que, segundo relatório entregue pelo ex-presidente Itamar Franco a Fernando Henrique Cardoso, em dezembro de 1994, a Vigilância Sanitária era “um dos três principais focos de corrupção no país”.

Uma loucura

de várias origens

Nos últimos quatro meses, oito farmacêuticos trabalham duro para remediar a bagunça em que se encontra a Divisão de Medicamentos da Vigilância Sanitária. Já recadastraram mais de 2 000 medicamentos e inspecionaram duzentos dos seiscentos fabricantes registrados no Ministério da Saúde. “O absurdo é tão grande que havia até uma panificadora no Rio de Janeiro com licença para produzir remédio”, conta Carlini. Até meados do ano que vem eles pretendem, com uma equipe ampliada, recadastrar todos os remédios vendidos no Brasil.

Além da confusão causada pelo sumiço dos processos, a lei brasileira também facilita o caos. No caso de um novo medicamento, se o aval do governo não é dado em 90 dias, quem entrou com o pedido de aprovação pode entender o silêncio como concessão e sair vendendo o seu remédio por aí. No andar da carruagem da Vigilância, nenhum processo novinho em folha é analisado dentro desse prazo. “Em geral, leva dois anos”, conta o médico Marcelo Azalim, um dos diretores do órgão. Portanto, muita gente pode vender medicamentos desprezando o OK final.

No Brasil, em compensação, um produto proibido sempre é expulso das prateleiras do comércio. Nos Estados Unidos, quando uma droga é considerada nociva, o fabricante tem ainda um ano para deixar de fabricá-la. Hoje, naquele país, você pode comprar livremente cerca de 2 000 remédios vetados pelo FDA.

Outra dica: às vezes, o fabricante substitui o ingrediente vetado. Na farmácia americana encontram-se, lado a lado, caixas idênticas com conteúdo bem diferente, ou seja, algumas com a formulação antiga e proibida, outras com formulação nova e aprovada. Estima-se que 700 remédios brasileiros também mudaram de fórmula sem alterar o nome comercial.

A disputa mundial dos analgésicos

Bem e mal se confundem na aprovação de um remédio — exemplo clássico é o da dipirona sódica. Desde que foi inventada por alemães, em 1932, ela vem aliviando as dores de franceses, belgas, italianos e japoneses, entre outros. Em meados dos anos 40, passou a ser vendida no Brasil e hoje consta nas fórmulas de alguns dos analgésicos nacionais mais populares. No entanto, sempre foi vetada em vinte países, entre eles a Suécia e os Estados Unidos.

“O FDA americano é confiável, mas às vezes ele se envolve em questões econômicas”, opina o pediatra Antonio Celso Calçado, professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Calçado diz isso porque os americanos são donos da patente de um grande rival da dipirona, ganhando dinheiro cada vez que alguém engole analgésicos feitos com paracetamol, como o Dôrico e o Tylenol.

Contudo, o maior argumento contra a dipirona é que, com mais freqüência do que sua concorrente, ela provoca choque anafilático, uma espécie de pane do organismo. E esse tipo de problema, fatal quando o socorro não é imediato, surpreende a vítima que, muitas vezes, nem tinha o hábito de tomar aquele remédio. É diferente do caso de quem usa sempre um medicamento: qualquer droga pode causar um mal maior do que aquele que pretendia curar, quando se apela para ela continuamente, durante anos.

Outros acusam o paracetamol de ser mais fraco: seu efeito dura até quatro horas, contra as sete horas da dipirona. O consumidor, então, repetiria as doses de paracetamol mais vezes para manter a dor afastada, aumentando as chances de ter problemas. Mesmo assim, a Associação Médica da Alemanha só recomenda a dipirona, criada em seu país, nas febres altas que não cedem com outros recursos e nas dores causadas por traumas, cirurgias ou câncer.

A proibição que gerou polêmica

O próprio direito do Estado de regulamentar aquilo que um indivíduo decide tomar em seu benefício é uma discussão em voga na França, depois que o ex-presidente François Mitterrand parece ter se tratado de câncer com uma substância proibida. Mitterrand, 78 anos, tem câncer na próstata. Primeiro especulou-se que ele estaria tomando receitas homeopáticas (substâncias diluídas a tal ponto que aquilo chamado de remédio não é muito mais do que água). Só que seu médico, Philippe de Kuyper, nunca foi homeopata.

Depois que Mitterrand declarou estar melhor graças à “uma fabulosa fórmula à base de uma árvore tropical”, levantou-se a suspeita de que ele esteja recebendo doses de PB100, uma medicação criada pelo biólogo Mirko Beljanski, ex-pesquisador do Instituto Pasteur e Prêmio Nobel de Medicina em 1968, graças ao seu trabalho na área da Genética. Quando começou a dilvulgar os méritos da PB100 para tratar câncer e Aids, Beljanski foi processado por exercício ilegal de Medicina e Farmacologia. Só não foi condenado em 1988 porque o próprio promotor público alegou que a sua droga não havia sido devidamente testada — portanto também não havia provas de que não funcionasse. Mas isso valeu ao pesquisador um exílio nos meios científicos. Hoje, ele trabalha na garagem de sua casa.

A PB100 é a base da flavopereirina, substância extraída do pau-pereira, uma árvore brasileira. Beljanski diz que a droga é capaz de frear o crescimento do tumor. O médico de Mitterrand não nega, mas também não revela o nome do medicamento que está prescrevendo. Até porque, se revelar que está de fato utilizando a droga proibida, ele poderá ser preso.O problema é saber se o Estado pode ou deve impedir alguém de tentar salvar a própria vida.

Daqui a dois meses, se tudo correr como previsto, o Congresso Nacional irá votar o projeto de lei apresentado em novembro do ano passado pelo então deputado Fábio Feldmann (SP), do PSDB, que obriga os laboratórios farmacêuticos a vender produtos com embalagem de segurança. Trata-se de embalagens com pequenos truques que tornam a sua abertura uma tarefa praticamente impossível para crianças muito pequenas. Nos Estados Unidos, elas são obrigatórias há 25 anos; na Europa, há duas décadas, no mínimo. Nesses lugares, os remédios são culpados por apenas 20% dos casos de crianças que chegam intoxicadas nos pronto-socorros.

No Brasil, a incidência de intoxicações por medicamentos é o triplo, ou seja, seis em cada dez casos. Muitos deles, é verdade, são decorrência de automedicação. Uma pesquisa do Hospital das Clínicas, em São Paulo, revela que 85% dos minipacientes já tomaram, por vontade dos pais, algum remédio em casa que lhe fez mal, antes de se apresentarem ao pediatra. “Mas a maioria das intoxicações é de criança que engoliu comprimidos quando os pais não estavam por perto”, informa o médico Cláudio Schwartsman, do Comitê de Segurança da Sociedade Brasileira de Pediatria.

A vítima raramente morre. Mas, infelizmente, se a criança tem menos de dois anos de idade, é comum o cérebro não receber oxigênio suficiente enquanto dura a crise. Então, ele fica com danos para o resto da vida. É o caso de se perguntar por que os mesmos laboratórios que usam embalagens de segurança no Exterior não as empregam aqui. “Essas empresas não se preocupam com a sociedade e só fazem o estritamente necessário, ou seja, aquilo o que o país exige”, diz Schwartsman. “E a nossa lei não exigiu isso até agora.”

Para saber mais:

A lei já está aí. Agora depende de você

(SUPER número 4, ano 6)

A corrida do século

(SUPER número 6, ano 8)

Contra a dipirona…

Os males que podem ser causados pelo princípio ativo de alguns dos vinte remédios mais consumidos no país.

Choque anafilático

É uma reação exagerada do organismo à presença de moléculas estranhas — no caso, as da droga. Então, em minutos, o corpo incha, inclusive a glote, parte da laringe, no meio do trajeto do ar para os pulmões. A vítima fica impedida de respirar — a não ser que contra-ataque rapidamente com injeções de fortes antialérgicos. O problema acontece com uma em cada 50 000 pessoas que engolem a dipirona e com uma em cada

5 000 das que tomam uma injeção da substância. É um risco considerado médio.

Anemia aplástica

O analgésico pode, aos poucos, ir atrapalhando a linha de produção do sangue, que fica na medula óssea. Então, as células sangüíneas novinhas em folha saem ou incompletas (com proteínas a menos) ou deformadas. E tanto em um caso quanto no outro deixam de funcionar direito. O problema não é muito comum, de acordo com um gigantesco estudo da Universidade de Boston, nos Estados Unidos, que acompanhou nada menos do que 22,3 milhões de consumidores assíduos de dipirona em seis países, entre 1980 e 1984. A incidência anual de anemia foi de 6,2 casos por 1 milhão de habitantes. Ou seja, o risco é de 0,0005%.

Agranulocitose

É uma doença em que se perdem os granulócitos, células importantes do sistema de defesa do organismo. O uso persistente da droga poderia, com o tempo, ir destruindo as células formadoras dos granulócitos, dentro da medula óssea. “Em vinte anos de carreira, só vi um caso desses”, conta Jorge Roberto Pagura, especialista em tratamento de dor do Hospital Albert Einstein, em São Paulo.

Eles foram vetados ou estão sob suspeita lá fora

Conheça alguns exemplos de drogas que, em outros países, não se saíram bem no quesito segurança mas, mesmo assim, são vendidas no Brasil.

Hormônio de crescimento

A versão natural (não a sintética) está proibida na França, nos Estados Unidos, na Alemanha e na Grã-Bretanha, mas pode ser comprada no Brasil. Usado para tratar adolescentes que desejam aumentar de estatura, o hormônio muitas vezes não é eficaz por causa de problemas na sua extração. Pior: ele pode danificar os nervos.

Piroxicam

É o princípio ativo do Feldene, antiinflamatório do Laboratório Pfizer. Há seis meses, consumidores americanos pediram a sua proibição. Ele causaria mais hemorragias de estômago do que drogas semelhantes e danificaria os rins. “Já preparamos uma defesa junto ao FDA”, diz Valdair Pinto, diretor da Pfizer no Brasil.

Sumatriptano

A arma contra a enxaqueca, conhecida por Imigran, pode parar o coração. “Está na bula que ela não é indicada para cardíacos”, defende-se Fernando Vieira, diretor do fabricante inglês Glaxo. Mesmo assim, o FDA está fazendo uma reavaliação, com o argumento de que nem todo cardíaco sabe que é cardíaco até sofrer um ataque.

Oxifenilbutazona

Esse antiinflamatório tem vários nomes comerciais no Brasil. Entre eles, o mais consumido é o Tandrex, do laboratório Sintofarma. Nos Estados Unidos e em diversos países europeus, ele só é usado em último caso, porque pode causar a agranulocitose, doença que deixa a vítima sem defesas contra infecções.

Fenilbutazona

É um antiinflamatório e analgésico, presente, por exemplo, no Butazolidina e no Alcabutazolidina, ambos da Ciba Geigy. Na Alemanha, na Espanha e nos Estados Unidos, ele só é usado quando outros remédios não dão resultado, já que danifica os rins e o fígado. No Brasil, é vendido sem retenção da receita médica.

Feprazone

É um antiinflamatório e analgésico vendido com o nome de Zepelan. Seu fabricante é o laboratório alemão Boehringer de Angeli, mas a substância está proibida na própria Alemanha, há dez anos, por causar doenças da pele e do sangue.

…e contra o paracetamol

Os piores efeitos possíveis da substância americana que existe em dois medicamentos fabricados no Brasil.

Choque anafilático

Essa droga também é capaz de provocar o choque. Mas a probabilidade é cerca de 25 vezes menor do que a da dipirona. E isso é considerado um de seus pontos fortes.

Falência do fígado

Aos poucos, a substância arrasa as células do fígado, órgão encarregado de destruir moléculas tóxicas para o organismo. A vítima que tomou o remédio continuamente durante anos pode morrer intoxicada por substâncias de que o corpo, com o órgão falido, não consegue se livrar. Esse é um dado novo, confirmado no ano passado. Até então, acreditava-se que somente superdosagens do paracetamol causaria esse tipo de problema.

Lesão nos rins

O uso contínuo do remédio, ao longo de vários anos, é capaz de danificar os rins irreversivelmente, mesmo quando se respeita as dosagens indicadas na bula. O problema pode ou não ser fatal, conforme o tamanho do estrago.

A proibição tardia dos antidiarréicos

Há dez anos, a Organização das Nações Unidas (ONU) recomendou que os pediatras abandonassem os antidiarréicos: “Esses remédios não curam”, diz Mário Santoro Júnior, presidente da Sociedade de Pediatria de São Paulo. “Ao evitar a expulsão do agente infeccioso por meio da enxurrada promovida pelo intestino, eles até pioram a doença, que mata 5 milhões de crianças por ano em todo o mundo”. No Brasil, só no último dia 9 de março essas drogas foram vetadas para uso infantil. Então, 73 medicamentos tiveram a sua versão líquida (capaz de ser engolida por bebês) retirada das quase 26 000 farmácias do país. Entre as medicações proibidas estavam algumas muito perigosas, que na verdade nunca deveriam ter existido em gotas pediátricas.

Isso porque certos antidiarréicos, como o Lomotil, do laboratório americano Biolab Searle, são à base de hidrocloreto de difenoxilato e loperamida. Derivadas do ópio, essas substâncias podem afetar o cérebro infantil. Então, a temperatura da criança despenca e os batimentos cardíacos diminuem até parar. “Os pais que, por acaso, ainda tiverem esses antidiarréicos em casa precisam jogá-los fora”, adverte o secretário Elisaldo Carlini. “Nos chamados países avançados, essas substâncias jamais foram autorizadas para crianças com menos de 2 anos de idade.”

Uma missão só para gente grande

Está para ser votada uma lei com o objetivo de evitar que crianças abram remédios. Veja o que é ruim e o que seria ideal.

O truque da rosca-sem-fim

Uma criança com menos de dois anos consegue girar e abrir a tampa dos vidrinhos atuais.

Na forma segura, é preciso apertar a tampa e, então, girá-la para a esquerda.

Cartelas que não estouram

As cartelas de comprimidos são de alumínio fino. Basta apertar e o remédio “salta”.

Elas deveriam ser de alumínio resistente a apertos. Seria preciso descascar a cartela.

Boa defesa contra efeitos colaterais

Nenhuma droga age como um míssil teleguiado, que ataca um alvo específico — o órgão doente. Drogas vão agindo no meio do caminho e agir no lugar errado significa produzir efeitos colaterais. Desde a criação do Código do Consumidor, há quatro anos, os brasileiros se protegem melhor desses acidentes de trânsito. Antes, se uma pessoa processasse um fabricante por causa de uma lesão nos rins, por exemplo, ela tinha de provar que a culpa era do remédio. Agora, a situação inverteu.

A pessoa faz a acusação e o fabricante é quem deve provar que o seu produto jamais provocou danos nos rins. Nesse ponto, a legislação brasileira ficou igual à americana.