EUA aprovaram novas vacinas contra a Ômicron mesmo sem testes em humanos

FDA decidiu liberar as vacinas BA.4/5 da Pfizer e da Moderna se baseando apenas nos testes realizados em ratos; veja os argumentos a favor e contra a medida, que é polêmica – mas não inédita

Ontem, dia 31 de agosto, a Food & Drug Administration (equivalente americano da Anvisa) concedeu uma “autorização de uso emergencial” para as novas vacinas da Pfizer e da Moderna, que são bivalentes: elas oferecem proteção contra o coronavírus original, que surgiu na China em 2019, e também contra a variante Ômicron. E essas vacinas, que começarão a ser aplicadas nos EUA nos próximos dias, se baseiam na subvariante BA.5, que é a dominante no mundo hoje (também protegem contra a BA.4, cuja proteína spike é idêntica à da BA.5).  

É a primeira atualização das vacinas da Covid desde o início da pandemia. Mas há um porém. A FDA se baseou nos resultados de testes em ratos para liberar os novos imunizantes. Eles não foram testados em humanos. A Pfizer e a Moderna só apresentaram testes clínicos feitos com outras vacinas, baseadas na subvariante BA.1 – que já está extinta. 

A FDA tomou essa decisão porque, na prática, não haveria tempo para realizar um teste clínico completo com as vacinas BA.5, que levaria aproximadamente três meses. Isso significa que elas não ficariam prontas para o inverno americano, no qual é esperado um aumento dos casos de Covid.

Mesmo assim, a mudança de postura divide especialistas. “Você poderia aplicar [a vacina BA.5 em voluntários] e medir os níveis de anticorpos deles duas semanas depois”, declarou o imunologista Paul Offit, um dos maiores especialistas dos EUA em vacinas, à revista Time. Esse teste abreviado já seria melhor do que teste nenhum.

Offit é membro da VRBPAC, uma comissão de especialistas que aconselha a FDA sobre vacinas (e não participou da decisão de ontem, que foi tomada exclusivamente pela própria agência). Ele destaca que a vacina BA.1 -que foi testada em humanos- apresentou um desempenho modesto. “Eles [Pfizer e Moderna] mostraram que os níveis de anticorpos eram de 1,5 a 2 vezes maiores, contra a Ômicron, do que com a vacina original”, disse à Time. 

“Eu gostaria de ver evidências claras de um ganho dramático em anticorpos neutralizantes, mais dramático do que nós vimos com a BA.1, antes de lançar um novo produto. É o mínimo que nós merecemos.” 

Para Offit, a vacina BA.5 poderá acabar não correspondendo às expectativas da população, que enxergaria nela uma solução milagrosa capaz de interromper a transmissão do Sars-CoV-2 e encerrar a pandemia. A ausência de testes em humanos também pode causar desconfiança em parte da sociedade, estimulando grupos antivacina. 

Outros especialistas consideram aceitável a decisão da FDA. Eles destacam que as vacinas de mRNA têm um perfil de segurança e eficácia relativamente bem conhecido, já que foram aplicadas em centenas de milhões de pessoas nos últimos 18 meses. Além disso, liberar a nova versão de uma vacina sem testá-la em humanos não é algo inédito na imunologia: acontece com a vacina da gripe comum, que é atualizada todos os anos – e não passa por testes clínicos completos antes da aprovação. 

As vacinas BA.5 serão testadas em voluntários, mas isso vai acontecer “com a bola rolando”, ou seja, ao mesmo tempo em que elas são aplicadas na população em geral.

Ao menos num primeiro momento, esses imunizantes ficarão restritos aos Estados Unidos. Para os demais países, Brasil inclusive, a Pfizer está oferecendo sua vacina BA.1. Segundo dados da própria empresa, ela é três vezes menos potente contra a subvariante Ômicron BA.5.