Diretor da FDA é acusado de distorcer dados envolvendo novo tratamento para a Covid-19
No anúncio de aprovação emergencial para o uso de soro convalescente, um oficial da FDA citou que o tratamento salvaria "35 pessoas em 100" – o que não corresponde aos dados concretos.
A agência reguladora americana Food and Drug Administration aprovou, de forma emergencial, o uso de plasma convalescente (retirado de pessoas que se curaram do coronavírus) para tratar pacientes internados com Covid-19. No anúncio feito no último domingo, o presidente Donald Trump e dois membros de seu governo comemoraram a decisão, citando um dado animador: esse tratamento reduziria a letalidade da doença em 35%. Isso significaria que “35 em cada 100 pacientes com Covid-19 poderiam ser salvos” com o tratamento, nas palavras de Stephen M. Hahn, comissário da FDA.
Só há um problema: esse dado não é verdadeiro, como logo apontaram diversos cientistas. Na verdade, ainda não existem estudos demonstrando se o uso de plasma convalescente de fato é eficaz – muito menos cravando uma redução de letalidade como essa. O assunto ganhou a mídia e o comissário foi acusado de fraudar dados e convidado a se retratar publicamente pelo erro.
Mas, afinal, de onde surgiu esse número? Em sua decisão, a FDA citou um estudo feito pela organização médica Mayo Clinic. A pesquisa ainda está em pre-print, o que significa que não foi revisada por outros cientistas e publicada em uma revista especializada. No trabalho, os pesquisadores avaliaram o uso de tratamento com plasma convalescente em vários pacientes com Covid-19 em diferentes etapas da doença. O estudo não foi randomizado e controlado, ou seja, não incluiu um grupo que recebeu placebo para se comprovar a eficácia do tratamento.
Os resultados indicaram que o uso de plasma convalescente pode ter bons resultados, especialmente se ele for aplicado no início dos sintomas. Mas isso é apenas uma sugestão: o próprio trabalho afirma que são necessários novos estudos clínicos randomizados controlados para se provar a eficácia do tratamento. Aí é que entra o problema: os 35% citados pela FDA não estão presentes no estudo; o dado também não está sequer escrito na autorização emergencial emitida pela agência, nem na análise feita por cientistas do governo americano que embasou a decisão. Em entrevista ao New York Times na segunda-feira, um dos autores do estudo disse que não sabia da onde o número havia sido tirado.
Mais tarde, a situação ficou mais clara. O que parece ter acontecido foi uma confusão com um dado de um sub-grupo muito restrito do estudo. Em pacientes com menos de 80 anos e não entubados, os que receberam plasma com alto nível de anticorpos teve uma letalidade de cerca de 6,5%, enquanto os que receberam um plasma com um nível menor de anticorpos tiveram uma letalidade de aproximadamente 10%.
Ou seja, a letalidade foi 35% menor no grupo que recebeu mais anticorpos em relação ao grupo que recebeu menos anticorpos. Isso nem de longe diz que 35 em cada 100 pessoas seriam salvas pelo tratamento – esse dado só poderia ser obtido comparando um grupo que recebeu o tratamento com outro que não recebeu.
Além disso, o número foi garimpado em um sub-grupo dos dados detalhados sobre os pacientes do estudo, e não representa os resultados da pesquisa como um todo. Em seu Twitter, uma das porta-vozes da FDA tentou justificar o número publicando esse dado, afirmando que ele significaria que “o tratamento foi benéfico para 35% das pessoas”. Ela logo foi corrigida por cientistas e se retratou, deixando claro que o valor se referia a letalidade relativa entre dois grupos específicos de pacientes, mas insistiu na premissa de que isso provaria que o tratamento eficaz, o que não é verdade.
Convalescent plasma has shown to be beneficial for 35% of patients. This risk reduction figure – shown in chart below – is from @MayoClinic data from expanded access program that was analyzed by FDAA for the emergency use authorization announced today. pic.twitter.com/UNAWrhHa3p
— Emily J. Miller – FDA (@FDASpox) August 24, 2020
Também em seu Twitter, o comissiário Stephen M. Hahn se pronunciou. “Eu fui criticado por comentários que fiz no domingo sobre os benefícios do plasma convalescente. A crítica é inteiramente justificada. O que eu deveria ter dito melhor é que os dados mostram uma redução do risco relativo, não uma redução do risco absoluto”, disse. Ele também disse que a decisão da FDA não foi motivada por razões políticas e que a autorização emergencial não significa que o tratamento deixará de ser acompanhado, e se estudos posteriores mostrarem que ele é ineficaz ou perigoso, a autorização poderá ser retirada.
I have been criticized for remarks I made Sunday night about the benefits of convalescent plasma. The criticism is entirely justified. What I should have said better is that the data show a relative risk reduction not an absolute risk reduction.
— Dr. Stephen M. Hahn (@SteveFDA) August 25, 2020
O tratamento com plasma convalescente é uma aposta dos médicos contra a Covid-19 já há algum tempo. Ele se baseia no fato de que pessoas que se curam da doença possuem anticorpos contra o coronavírus em seu sangue, que, se forem transferidos para pessoas em condições graves, talvez ajudem na batalha pela vida. Mas não se sabe se isso de fato é eficaz: há poucos estudos do tipo, a maioria com amostragem baixa e/ou não randomizados e controlados.
É consenso entre a FDA, a OMS, a Mayo Clinic e a maioria dos cientistas de que é necessário uma pesquisa que atenda a todos esses requisitos para cravar se o medicamento é eficaz, e ela ainda não existe. O projeto britânico RECOVERY, que vem testando tratamentos contra a Covid-19 e provou a eficácia de remédios como a dexamestasona, está fazendo um ensaio clínico controlado com o soro, mas os resultados ainda não foram publicados.
A postura da FDA, por sua vez, levantou preocupação entre pesquisadores americanos, visto que a agência é a maior autoridade de saúde no país quando se trata de avaliar a eficácia e segurança de medicamentos e de possíveis vacinas que virão. Embora cientistas se dividam entre apoio ou crítica à aprovação emergencial do tratamento, a maioria desaprovou o malabarismo estatístico feito pela agência no pronunciamento.
“Pela primeira vez, parece que os oficiais de comunicação e pessoal da FDA deturparam grosseiramente dados sobre uma terapia ”, disse ao New York Times Walid Gellad, líde Centro de Política e Prescrição Farmacêutica da Universidade de Pittsburgh. “E isso é um grande problema.”
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