EUA autorizam venda de sachês de nicotina. Entenda o peso dessa decisão
A agência americana liberou a venda de 20 produtos da marca Zyn. Médico explica quais os caminhos para que droga seja usada por quem quer parar fumar – e não para criar novos viciados.
No dia 16 de janeiro, o FDA (o equivalente americano à nossa Anvisa) autorizou a venda do Zyn, um sachê de nicotina – pequenas bolsas de fibra sintética contendo nicotina em pó, usadas entre a gengiva e o lábio de uma pessoa.
Por mais que ainda sejam uma novidade no Brasil, os sachês são velhos conhecidos no mercado. A ideia começou no século 18, com os snus, na Suécia. Eles eram pacotinhos com tabaco úmido e funcionavam da mesma maneira. Esse produto, porém, é proibido na União Europeia e no Reino Unido. Apenas os suecos liberam a venda.
O Zyn é uma evolução desse saquinho. Chegou ao mercado americano em 2014, e a diferença entre ele e seu avô é que, neste caso, o produto utiliza apenas a nicotina em pó (sem o tabaco úmido). Você pode ler mais sobre a história do produto aqui.
Com a autorização do FDA, 20 produtos de bolsas de nicotina Zyn podem ser comercializados nos EUA. Dentre eles, muitos contêm um aditivo saborizado: um sachê pode ter gosto de canela, menta, café, hortelã, entre outros.
De acordo com a agência, a decisão foi tomada após extensa revisão científica dos impactos do produto. “A avaliação mostrou que, devido às quantidades substancialmente mais baixas de constituintes nocivos do que os cigarros e a maioria dos produtos de tabaco sem combustão, como o snus, os produtos autorizados apresentam um risco menor de câncer e outras condições de saúde graves”, disse o FDA em comunicado.
Para chegar na decisão, a agência americana levou em consideração diversos estudos sobre o impacto dos sachês no organismo. Uma parte deles foi entregue pela Philip Morris International (PMI) Science, um dos braços da multinacional americana de tabaco. De acordo com o site da marca, o objetivo da companhia “é se tornar substancialmente livres de fumo até 2030, com nosso negócio livre de fumo gerando mais de dois terços da receita líquida total”. O Zyn é comercializado pela empresa, que também é dona dos cigarros Marlboro.
Mesmo antes da autorização do FDA, o Zyn já era um sucesso entre os americanos. Os sachês sempre foram permitidos no país para consumo – o que muda agora é que empresas e lojas nos EUA podem comercializá-lo formalmente. Era algo similar ao que acontece com os cigarros eletrônicos no Brasil: consumo permitido, venda proibida.
Os sachês eles foram a única droga que não demonstrou declínio no uso entre jovens no ano passado, e as vendas supostamente bateram mais de US$1,9 bi no mesmo período. O Zyn foi a marca de nicotina oral mais vendida nos EUA até o final de 2023; no mesmo ano, a PMI reportou o envio de quase 385 milhões de latas das bolsinhas para o país.
Mas, afinal, do que serve colocar mais um produto com potencial vicioso no mercado? Ele seria uma alternativa menos nociva ao cigarro?
Por trás da decisão da agência
Apesar da liberação, o próprio FDA afirma que “não existe nenhum produto de tabaco seguro; os jovens não devem usar produtos de tabaco e os adultos que não usam produtos de tabaco não devem começar.”
Essa é a mesma recomendação feita pelo médico oncologista Alexei Peter dos Santos. Em entrevista para a Super, o doutor, que há anos trata pacientes com cânceres resultantes do longo período do fumo, disse que a decisão pode ser vista como meio caminho andado. “A FDA coloca mais uma arma no arsenal de possibilidades para cessar o vício, mas essa estratégia pode ser bem ou mal utilizada”. Isso porque é necessário que exista uma regulamentação do produto.
Para entender a ação da FDA, o médico reforça a necessidade de diferenciar os termos usados para tratar do tema: autorização, aprovação e regulamentação.
No caso da decisão tomada recentemente, os sachês foram autorizados, ou seja, podem ser comercializados – desde que sigam as exigências da agência – pois foram vistos como melhores que outros produtos de nicotina, já que contém menos substâncias carcinogênicas. Esse foi o jeitinho do FDA de reconhecer que os sachês são “menos piores” que os cigarros.
Para uma droga ser aprovada, porém, ela tem que ser reconhecida e comprovada cientificamente como uma alternativa melhor do que o tratamento comum de algum distúrbio.
Por fim, a regulamentação ocorre quando todos esses processos já foram superados e existe um controle maior em como esses produtos chegam no mercado. Neste caso, Santos garante que seria a melhor das situações: “a regulamentação protegeria um grupo da exposição à nicotina [jovens que nunca tiveram contato], mas levaria em consideração um outro grupo de pessoas, os adictos que não conseguem cessar o vício”.
Você já viu o que uma autorização sem regulamentação pode fazer: no Brasil, as apostas esportivas passaram anos sem uma legislação que as restringisse. O resultado foi uma enxurrada de pessoas viciadas e um rombo no orçamento de muitas famílias.
O papel do Zyn
O médico salienta que qualquer redução do tabagismo é um esforço válido. Os saquinhos entrariam como um caminho para “eliminar” o fumo, mas satisfazendo a necessidade do indivíduo com o consumo da nicotina – em muitos pacientes, ele explica, cortar por completo o uso da substância não tem sucesso a médio e longo prazo.
Como o banimento geralmente não funciona, pois existe um mercado paralelo para a compra e venda de produtos clandestinos, a regulamentação seria a saída ideal. Assim, seria possível definir a quantidade de miligramas de nicotina disponíveis em cada sachê: a autorização atual prevê de 3mg a 6mg por Zyn, mas existem estudos que mostram que esse número pode chegar a 50 mg. Evitar a venda paralela reduz os riscos de saquinhos que extrapolem essa numeração.
Em comparação, um cigarro comum contém 8mg (mas “apenas” 1mg é absorvido pelo organismo). Os sachês, por sua vez, passam a dose completa para o usuário.
A grande diferença é a ausência de fumaça. Quando você queima alguma coisa, essa coisa se transforma em milhares de outras ao mesmo tempo. Boa parte delas arrasadoras para a saúde. Daí a ideia de que os sachês são menos nocivos à saúde. Mas é preciso considerar a alta dose de nicotina desse produto. A nicotina, por si só, é um problema. Primeiro pelo potencial viciante. Segundo porque ela está relacionada a doenças cardiovasculares e pode dar origem a substâncias cancerígenas (as nitrosaminas).
Além disso, ela pode prejudicar o desenvolvimento do cérebro de crianças e adolescentes. Por isso, é preciso que a decisão do FDA venha acompanhada de uma regulação forte no marketing do produto. No comunicado da agência americana, foi dito que “para reduzir a exposição de jovens à publicidade de certos produtos, foram impostas restrições rigorosas em anúncios digitais, de TV e rádio, com foco em adultos de 21 anos ou mais.”
“As empresas também adotaram medidas como não usar publicidade em massa, empregar modelos com mais de 35 anos e evitar conteúdo voltado ao público jovem. Caso haja aumento no início do uso entre os jovens, a agência pode suspender ou retirar a autorização de marketing,” termina a FDA.
Essa é uma política essencial, explica Santos, pois evita que ocorra a mesma “infantilização” que ocorreu com os vapes, produtos que, hoje em dia, usam essências doces e cores alegres para entrar na vida de jovens e adolescentes – os “sabores”oferecidos pelo Zyn são semelhantes aos encontrados em cigarros, como o mentol. O médico diz que “é necessário que o produto não se torne atrativo para novos usuários, evitando novos dependentes da nicotina”.
Em um mundo ideal, esse produto seria comercializado apenas em farmácias, assim como os adesivos e gomas de mascar de nicotina (ambos usados como estratégias para diminuir a dependência).
“Continuar com a nicotina sempre vai trazer problemas”, afirma Santos. Mas o fim do vício não acontece do nada. Com base em sua experiência, o médico conta que o primeiro passo em direção ao abandono do vício é estar aberto à escolhas alternativas ao cigarro, de preferência produtos sem fumaça.
“Eu gostaria muito que esses produtos fossem regulamentados em farmácias e fossem utilizados com acompanhamento médico”, completa. Com esse acompanhamento também seria possível o monitoramento da saúde da gengiva, lábios e fígado dos pacientes usuários do Zyn no longo prazo.
O sachê no Brasil
Em janeiro, mais de dois mil sachês de nicotina foram apreendidos no Mato Grosso do Sul. Não há nenhuma conversa sobre autorização do produto no Brasil por parte da Anvisa.
Diferentemente do FDA, aprovações vindas da nossa agência de vigilância sanitária demoram mais tempo, pois existem mais processos de testes e resultados (o FDA costuma autorizar produtos mais rapidamente e, caso depois seja comprovado grandes danos à saúde, retira suas autorizações).
Para Santos, o Brasil não pode copiar os Estados Unidos e precisa desenvolver suas próprias regulamentações, visando a realidade específica de seu território. “É preciso uma tropicalização das linhas de pesquisa, para que o Brasil tenha sua próprias impressões e planejamentos sobre o assunto.”
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