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Três conselheiros da agência renunciaram em protesto contra aprovação do Aduhelm, primeiro medicamento contra a doença nos últimos 20 anos; remédio não demonstrou eficácia e os testes clínicos chegaram a ser abandonados, mas ele foi liberado – mesmo causando edema cerebral em 30% dos pacientes; agora, FDA diz que remédio só deve ser usado em casos leves
O Aducanumab é um anticorpo monoclonal (produzido em laboratório) que ataca a proteína beta amilóide – no Alzheimer, ela se acumula e forma “placas” no cérebro, provocando os danos neurológicos típicos da doença, como perda de memória e demência. O medicamento, que foi desenvolvido pelo laboratório americano Biogen e está sendo lançado nos EUA com o nome comercial de Aduhelm, está no centro de uma polêmica que colocou em jogo a credibilidade da Food & Drug Administration (FDA, a Anvisa americana).
Em junho, três conselheiros científicos da agência renunciaram em protesto contra a aprovação do remédio, cujos testes clínicos não demonstraram eficácia na redução ou desaceleração dos sintomas de Alzheimer. Dos 11 conselheiros reunidos pela FDA, oito foram contra a liberação do medicamento (dois não tinham certeza, e apenas um se posicionou a favor). O laboratório Biogen chegou a abandonar os testes clínicos de Fase 3, duas vezes, pois o medicamento não funcionou. Somente numa terceira tentativa o Aducanumab mostrou algum sinal de eficácia – que foi considerado insuficiente pela maioria dos conselheiros da FDA.
Mesmo assim, a agência liberou o remédio. “Provavelmente [é] a pior aprovação de medicamento na história recente dos EUA”, disse o médico Aaron Kesselheim, professor da Universidade Harvard e ex-membro do conselho da FDA – ele é um dos três que renunciaram. Para Kesselheim, a aprovação constitui um mau precedente e coloca em dúvida as próximas decisões da agência, sobre outros medicamentos. Além de não comprovar eficácia, o Aducanumab demonstrou efeitos colaterais importantes, que incluem edema (inchaço) do cérebro – detectado em 30% dos pacientes – e pequenos sangramentos no órgão (10%).
No começo de julho, a imprensa americana descobriu que o médico Billy Dunn, diretor do departamento de neurociência da FDA, teve um encontro não-oficial, e previamente não reportado, em 2019 com um executivo da Biogen. É um comportamento considerado suspeito, pois os oficiais da FDA só podem se comunicar com a indústria farmacêutica por meio de canais oficiais, para que a troca de informações fique registrada. A agência admitiu o caso, e solicitou que o Department of Health (ministério da saúde dos EUA) realize uma investigação a respeito.
A FDA também mudou de postura: passou a dizer que o remédio só é indicado para pacientes de Alzheimer que tenham sintomas brandos (como demência e perda de memória leves). Isso deve reduzir o público-alvo do medicamento, nos EUA, de 6 milhões para 1,5 milhão de pessoas. O tratamento custa US$ 56 mil por ano.
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