Após pacientes terem ficado desamparados após descobrirem que não teriam mais acesso à fosfoetanolamina, o STF suspendeu a decisão que proibia a distribuição da droga. A substância, supostamente anticâncer, é produzida pelo Instituto de Química da USP de São Carlos. Com a decisão da justiça, a universidade deveria continuar distribuindo a droga para os pacientes.
Entretanto, a USP, em comunicado oficial, afirmou que a substância não é um remédio e que não tem estrutura para continuar a produzi-la em larga escala:
“Essa substância não é remédio. Ela foi estudada na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença: a USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula (…). A USP não é uma indústria química ou farmacêutica. Não tem condições de produzir a substância em larga escala, para atender às centenas de liminares judiciais que recebeu nas últimas semanas. Mais ainda, a produção da substância em pauta, por ser artesanal, não atende aos requisitos nacionais e internacionais para a fabricação de medicamentos.”
De um lado, médicos e especialistas concordam com a universidade, e reforçam que é absurdo uma droga que não passou por testes clínicos ser considerada um remédio anticâncer. De outro, pacientes e familiares, em busca de tratamentos alternativos, exigem que a produção e distribuição continue.
O grande problema da fosfoetanolamina sintética é que ela só foi testada em ratos e em algumas culturas de células humanas, como é possível verificar nestes estudos. Para que uma substância seja aprovada pela Anvisa como medicamento, ela deve ser testada em animais e humanos (testes clínicos), como esclarece o órgão regulador: “Importante esclarecer que antes de começar a testar novos medicamentos em seres humanos, devem ser realizados os estudo não clínicos, os quais são realizados em laboratórios e em animais de experimentação”. A fosfoetanolamina ainda não realizou todos os testes não clínicos, o que significa que, até ela ser possivelmente liberadada, ainda vai um bom tempo.
Ainda segundo a Anvisa, o pedido para a regulamentação nunca chegou: “Não há na Anvisa qualquer registro concedido ou pedido de registro para medicamentos com o principio ativo fosfoetanolamina”. Em entrevistas, o professor aposentado Gilberto Chierice, que sintetizou a substância, afirma que, por não ser médico, não pode realizar os testes clínicos. Consequentemente, não consegue dar andamento ao processo.
É difícil saber se a melhora que alguns pacientes experimentam com o uso da droga é consequência do efeito placebo ou não. Mesmo assim, como ela ainda não foi testada em humanos, os efeitos colaterais não foram medidos.
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