Covid-19: Anvisa aprova registro da vacina de Oxford e do antiviral remdesivir
O imunizante, fabricado pela Fiocruz, é o segundo a receber o registro definitivo no Brasil. Já o remdesivir é o primeiro medicamento a ser aprovado.
Nesta sexta (12), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu duas novas aprovações para o combate à covid-19: a vacina Oxford/AstraZeneca e o medicamento remdesivir, usado nos EUA desde outubro no tratamento de pacientes que contraíram a doença – mas que não é recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Com a determinação, a vacina passa a ser a segunda com registro definitivo no Brasil – a primeira foi a vacina da Pfizer/BioNTech, aprovada pela Anvisa no dia 23 de fevereiro.
Vale lembrar que, assim como a Coronavac, a vacina de Oxford já estava sendo aplicada em regime de uso emergencial no País. No dia 24 de janeiro, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) iniciou a distribuição de 2 milhões de doses para os estados. A parceria da AstraZenaca com Fiocruz inclui a importação da tecnologia necessária para fabricar o imunizante por aqui.
O caso do remdesivir é um pouco mais complicado. A decisão da Anvisa fez com que ele se tornasse o primeiro medicamento com indicação aprovada para o tratamento da covid-19 no Brasil. Segundo a agência, a substância “impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infecção”. Nos EUA, por exemplo, o fármaco recebeu autorização de uso emergencial ainda em maio de 2020.
Contudo, após diversos testes realizados ao longo do ano passado, a OMS desaconselhou o seu uso do antiviral, alegando que há pouco ou quase nenhum efeito sobre os tempos de internação ou chances de sobrevivência de pacientes da covid-19.
Abaixo, você confere um breve histórico das aprovações de hoje.
Vacina Oxford/AstraZeneca
A vacina de Oxford é feita utilizando um adenovírus que infecta chimpanzés. Em humanos, ele pode causar um resfriado comum – mas, para a produção da vacina, ele foi modificado para não se reproduzir em nosso organismo. O pulo do gato é que o adenovírus é programado para expressar as proteínas spike – que formam a “coroa de espinhos” usada pelo coronavírus para entrar nas células. Ou seja: a vacina de Oxford apresenta ao sistema imunológico humano um vírus inofensivo vestindo uma fantasia de coronavírus. É uma simulação.
Após desenvolver anticorpos para essa ameaça fake, o corpo de um paciente imunizado saberá como lidar com o coronavírus caso seja infectado para valer no futuro. É a mesma técnica usada pela Johnson & Johnson, empresa que também vem testando sua candidata a vacina no Brasil – e que, recentemente, tornou-se a quarta farmacêutica a receber autorização na União Europeia. Ao todo, existem sete tipos de vacina em desenvolvimento contra o Sars-CoV-2. Você pode entender o funcionamento de cada uma delas nesta reportagem de capa da Super.
No dia 8 de dezembro de 2020, a Universidade de Oxford publicou os resultados da terceira fase de testes clínicos da vacina. Participaram 11.636 voluntários do Brasil e do Reino Unido. O imunizante apresentou eficácia de 70%. Tanto a Anvisa quanto a OMS exigem ao menos 50% de eficácia para aprovação.
Estudos mais recentes mostraram que, na primeira dose, a vacina atinge 76% de eficácia, e o número salta para 82,4% com a segunda dose. O imunizante pode ficar armazenado por até seis meses, e é preciso mantê-la a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Nesta semana, enquanto o registro definitivo era feito aqui no Brasil, quatro países da Europa (Áustria, Dinamarca, Noruega e Itália) suspenderam temporariamente a aplicação da vacina de Oxford. A decisão foi anunciada na última quinta-feira (11) e diz respeito a uma suposto efeito colateral: a formação de coágulo em pessoas vacinadas.
Por ora, ainda não há nenhuma comprovação de que o imunizante tenha algo a ver com o problema. Os países optaram pela pausa justamente para analisar os dados de vacinação e chegar a um veredito.
Um mês atrás, em fevereiro, a África do Sul também interrompeu o uso da vacina de Oxford após um estudo preliminar sugerir que ela seria menos eficaz contra a variante B.1.351, que circula no país. Contudo, cientistas dizem que a pesquisa tem limitações e os resultados ainda são inconclusivos. Para a OMS, o imunizante continua altamente eficaz.
Remdesivir
O remdesivir é um antiviral desenvolvido pelo laboratório americano Gilead Sciences. Ele foi criado em 2009 para tratar a hepatite C, e chegou a ser testado contra o ebola, em 2018, mas não demonstrou eficácia contra essas doenças.
Em março de 2020, pouco depois da OMS decretar que a covid-19 era uma pandemia global, as atenções se voltaram novamente ao fármaco, já que ele foi apontado como um possível candidato para enfrentar o novo coronavírus.
Naquela época, a OMS lançou uma iniciativa chamada Solidarity (“solidariedade”, em inglês). Funcionou assim: uma vez que o desenvolvimento das vacinas não seria imediato, o projeto juntou dados de milhares de pacientesao redor do mundo para descobrir se algum medicamento já existente poderia ser eficaz no tratamento da doença. O estudo avaliou substâncias como ritonavir, hidroxicloroquina e o remdesivir, que havia se saído bem em experimentos contra a sars e a mers, similares à covid-19.
Em maio, um estudo realizado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos EUA com 1.059 pacientes mostrou que a droga reduzia em 26% o tempo médio de internação em casos graves de Covid-19 (de 15 para 11 dias). Na pesquisa, o medicamento também provocou redução na taxa de mortalidade dos pacientes, que caiu de 11,9% para 7,1%.
Os resultados levaram os EUA a comprar, em julho, toda a produção mundial de remdesivir. O medicamento, que já estava sendo aplicado de forma emergencial, recebeu o registro definitivo em outubro pelo FDA – a Anvisa americana. “O tratamento tem mostrado sucesso limitado em pacientes com a forma moderada da doença”, explica Adriano Andricopulo, professor da Universidade de São Paulo e especialista em química medicinal e planejamento de fármacos. “A melhora descrita é uma redução de 15 para 10 dias de internação dos que recebem a terapia com esse remédio.”
Foi com base nessas evidências que a Anvisa registrou o uso do remdesivir no Brasil. Mas não é tão simples assim. Em outubro, o estudo Solidarity concluiu que nenhuma das substâncias analisadas produzia efeitos significativos nos quadros de covid-19 – e o remdesivir estava nesse balaio.
Essa aparente contradição entre as posições da FDA e da Anvisa e a opinião da OMS nascem do fato de instituições diferentes realizam testes clínicos com voluntários diferentes, empregando protocolos diferentes. Seja como for, ainda que o remdesivir colabore com certos quadros de covid-10, ele não é uma alternativa farmacêutica milagrosa. O foco precisa continuar na vacinação.
Como eles serão aplicados?
A vacina de Oxford funciona com a aplicação de duas doses, com um intervalo de 12 semanas (três) meses entre a primeira e a segunda. Segundo a Folha de S.Paulo, a AstraZeneca irá adiantar o envio de três lotes de matéria-prima para a produção do imunizante. Com isso, a Fiocruz espera produzir, até maio, 45 milhões de doses.
Já o remdesivir é um medicamento injetável, e será produzido pela Gilead no formato de pó para diluição. No Brasil, ele poderá ser usado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos que pesem ao menos 40 kg e estejam hospitalizados com quadro de pneumonia. O paciente não pode estar com ventilação mecânica.
Mas é preciso muita cautela com ele. “O tratamento com remdesivir é caro e realizado em ambiente hospitalar por até 10 dias, além de possuir uma variedade de efeitos colaterais” ressalta Andricopulo. “Além disso, os resultados não são tão relevantes para um país como o Brasil, que é líder em número de novos casos e novas mortes diárias. São as vacinas que salvam vidas – e estamos sem elas. Essa deveria ser a prioridade.”
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