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Covid-19: vacina da Pfizer passa da 1ª fase de testes. O que isso significa?

Os resultados são positivos, mas outras candidatas estão em estágios mais avançados. Entenda as três etapas do desenvolvimento de uma vacina.

Por Bruno Carbinatto 2 jul 2020, 19h29

Nesta quarta-feira (01), a gigante farmacêutica estadunidense Pfizer anunciou que sua candidata à vacina contra a Covid-19 teve resultados considerados positivos em um teste preliminar com humanos.

A vacina em questão é a mais avançada entre as quatro opções do projeto BNT162, desenvolvido em conjunto com a empresa alemã de biotecnologia BioNTech.

A notícia otimista ganhou as manchetes e entusiasmou o público. Segundo um comunicado, as duas empresas esperam “produzir 100 milhões de doses até o final de 2020, e potencialmente mais de 1,2 bilhões de doses até o fim de 2021”. O anúncio animou investidores pelo mundo: as ações da Pfizer subiram 4,4% na bolsa americana.

Resultados positivos, claro, são bem-vindos em meio a uma pandemia. Entretanto, é importante entender o que o estudo da empresa quer dizer – e quais suas implicações.

Como o teste foi feito?

A pesquisa contou com 45 voluntários adultos saudáveis, que foram divididos em três grupos. O primeiro deles, formado por 24 pessoas, recebeu duas doses de pequenas quantidades da vacina com um intervalo de três semanas. O segundo, composto por 12 pessoas, uma única dose alta. Já o terceiro, com as 9 pessoas restantes, recebeu duas doses de placebo.

Os resultados mostraram que aqueles que haviam recebido duas doses de vacina apresentavam uma alta taxa de anticorpos em seu sangue e poucos efeitos colaterais. Os do grupo 2, que receberam a dose maior, também tiveram anticorpos, mas a primeira injeção causou muita dor no local de aplicação.

Além disso, como a quantidade de anticorpos foi similar ao grupo de duas doses, a equipe decidiu descontinuar essa ala dos testes. No grupo que recebeu duas doses, alguns efeitos colaterais foram registrados, como dor moderada no local de aplicação e febre baixa, principalmente após a segunda dose – mas nenhuma adversidade foi considerada grave.

  • Com isso, os resultados podem ser considerados promissores – mas a vacina ainda está longe de uma arma confirmada contra a Covid-19.

    Apesar de estimular a produção de anticorpos, não se sabe ainda o quão bem eles funcionam. E a presença deles não significa, necessariamente, que uma pessoa está imune a uma doença: eles podem estar em quantidade baixa demais para oferecer proteção; podem não neutralizar o vírus de forma eficaz ou, ainda, não durar muito no corpo. Nesse caso, a pessoa logo volta a ficar suscetível à infecção.

    Em resumo: o teste não provou que a vacina é eficaz – pelo menos ainda.

    Como uma vacina é desenvolvida?

    O que foi feito até agora pela Pfizer é apenas um teste de fase 1. Nessa etapa, a candidata a vacina é testada em um número baixo de pessoas – em geral, menos de 100 – e tem como principal objetivo testar a segurança da vacina, e não tanto sua eficácia.

    Essa fase é essencial porque, se algum efeito colateral grave for identificado, a vacina deixa de seguir para testes em mais pessoas. Assim como todo experimento, essa etapa inicial pode dar pistas sobre como a vacina funciona na prática, mas não é esse seu objetivo, e não é possível bater o martelo nessa questão porque a amostragem é muito baixa.

    Na fase 2, o número de participantes aumenta e começam a ser coletados dados mais precisos sobre a resposta imune incentivada pela vacina. É aqui também que a dosagem é ajustada – ou seja, a quantidade delas, a divisão em doses diferentes e o intervalo entre elas que melhor funciona e traz menos efeitos colaterais.

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    Nesse momento, espera-se que os voluntários sejam de grupos com características variadas (como idade), para checar se a vacina funciona da mesma forma para pessoas diferentes ou se tem riscos distintos que devem ser levados em consideração.

    É só na fase 3 que conseguimos dados suficientes para cravar se uma vacina é boa ou não. Neste cenário, até dezenas de milhares de pessoas podem receber a vacina como voluntárias, já que ela está estabelecida como algo seguro.

    Essas pessoas serão acompanhadas para verificar se a resposta imunológica, estimulada pela injeção, é boa o suficiente para deixar aqueles indivíduos imunes à doença e se o efeito dura por um tempo razoável. Uma vacina geralmente só é aprovada para uso geral após se mostrar efetiva nessa fase, que leva tempo, porque os voluntários devem ser acompanhados por meses ou, no mínimo, semanas.

    A Pfizer anunciou que vai montar uma nova fase de testes em julho, se receber aprovação dos órgãos reguladores – pelo protocolo anunciado, a ideia é juntar as fases 2 e 2 em uma só etapa para acelerar o processo. Enquanto isso, outras vacinas já estão em etapas mais avançadas.

  • As outras candidatas

    Testar uma vacina em três etapas leva tempo – em geral, anos. Isso sem falar que estamos considerando apenas os testes em humanos; antes disso, as substâncias são testadas em laboratórios e em cobaias animais, o que atrasa ainda mais o processo, mas é essencial para verificar a segurança.

    Com a urgência imposta pela pandemia, nunca houve tantos grupos de pesquisa trabalhando com o tema ao mesmo tempo, e espera-se que o desenvolvimento de uma vacina quebre recordes e possa vir em apenas um ou dois anos, algo muito rápido para o ramo. Em termos de comparação, a vacina efetiva mais rápida já produzida foi a do sarampo, e levou 10 anos.

    Com a pandemia, outras empresas além da Pfizer, estão juntando as fases 1 e 2 ou as fases 2 e 3 em uma única etapa para acelerar o máximo o processo.

    Atualmente, há apenas uma candidata oficialmente na fase 3 de testes, que é a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, em parceria com a empresa AstraZeneca. A substância já está sendo testada em diversos lugares do mundo, inclusive no Brasil, e é considerada pela OMS como a candidata mais avançada no processo de aprovação. Mesmo assim, as previsões mais otimistas falam da disponibilização das doses apenas no final do ano, enquanto as mais realistas trabalham com o ano de 2021 (isso se a vacina, de fato, se mostrar eficaz).

    Logo atrás vem a vacina desenvolvida pela empresa Moderna, nos EUA. O projeto está na segunda etapa de testes com resultados considerados mistos, A terceira fase, planejada para começar em julho, vai trazer os dados necessários para bater o martelo sobre sua eficácia. Outra candidata americana é a vacina produzida pela empresa Inovio, que anunciou o início de uma etapa que juntará em breve as fases 2 e 3.

  • Na China, a vacina produzida pela empresa CanSinoBIO está na segunda fase, e é considerada também uma das mais avançadas. Os resultados preliminares não foram publicados, mas foram disponibilizados ao governo chinês, que tomou a decisão incomum de aprovar o uso da vacina antes da fase 3, mas exclusivamente para uso militar.

    Outras dezenas de vacinas estão sendo desenvolvidas paralelamente em diferentes estágios – você pode conferir a maioria delas nesse compilado do jornal The New York Times ou neste acompanhamento feito pela Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres. Embora muitas estejam distantes da aprovação (algumas nem começaram os testes em humanos), um número grande de candidatos é sempre positivo, porque nada garante que as mais avançadas são as vão funcionar.

     

     

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