Quem conhecia a Johnson & Johnson apenas como uma marca de shampoo de bebê se surpreendeu quando a empresa anunciou que produziria uma vacina contra a Covid-19. O imunizante foi desenvolvido com a Janssen, uma subdivisão farmacêutica da empresa sediada na Bélgica. Os resultados dos testes clínicos das fases 1 e 2 foram publicados no periódico The New England Journal of Medicine.
O estudo contou com 805 voluntários divididos em dois grupos: o primeiro foi composto por pessoas entre 18 e 55 anos, enquanto as do segundo grupo tinham mais de 65 anos. Cada voluntário recebeu apenas uma de três opções: a dose baixa da vacina, a dose alta ou um placebo. O estudo é randomizado e duplo-cego, ou seja, nem quem recebeu e nem quem deu a dose sabem o conteúdo da seringa no momento da aplicação. Essa informação só é revelada depois, para a análise dos resultados.
Todas as vacinas aprovadas para uso emergencial atualmente são administradas em um regime de duas doses, sendo que a segunda deve ser aplicada algumas semanas após a primeira. A Jonhson & Johnson aposta em uma única dose, o que facilitaria a produção e o transporte das vacinas. Mesmo assim, a farmacêutica também testou a aplicação de duas doses em um subgrupo de participantes. Os resultados que comparam a eficácia de cada um dos métodos ainda não foram divulgados.
O estudo focou em avaliar a segurança e produção de anticorpos nos participantes. Os efeitos adversos foram leves e não se diferem do que já é observado em outras vacinas: dor no local de aplicação, fadiga, dor de cabeça e febre. Aqueles que receberam a dose menor apresentaram menos efeitos colaterais. Nas pessoas acima de 65 anos, esses sintomas foram menos comuns.
Após 29 dias da aplicação, os anticorpos contra o coronavírus foram verificados em 90% dos voluntários que receberam a vacina, independente da idade ou tipo de dose. Depois de 57 dias, 100% dos participantes desenvolveram anticorpos, sendo observado um aumento na concentração deles em pacientes mais jovens. O nível de anticorpos permaneceu estável até o 71º dia, último momento em que foram medidos.
Vale lembrar que a produção de anticorpos não corresponde, necessariamente, à eficácia da vacina. Existem diferentes níveis de imunidade que podem ser gerados pela vacina, com proteção de tipos leves, moderados ou graves da doença. Produzir anticorpos não quer dizer que a pessoa não irá pegar o vírus – assim como a falta de anticorpos não significa que ela está desprotegida.
Os anticorpos são apenas parte da resposta imune, que também se dá por meio das células de memória, que irão reconhecer o vírus mesmo quando os níveis de anticorpos baixarem. Pode ser que seu organismo não produza tantos anticorpos naquele momento, mas seja eficaz em gerar memória imunológica, ou vice-versa. A eficácia só é verificada de fato na terceira fase de testes, na qual o imunizante é aplicado em milhares de voluntários – em geral, profissionais de saúde da linha de frente, que têm contato com o vírus diariamente e mais chances de se infectar.
A terceira fase de testes está sendo realizada em diversos países e conta com 45 mil participantes no total – no Brasil, a Johnson & Johnson recrutou mais de 7 mil pessoas de 11 estados. Eles receberam a dose única do imunizante ou placebo. Segundo a empresa, uma única dose da vacina produziu boa resposta imune nos testes de segurança, então esse estudo conta com apenas uma dose da vacina. Um segundo estudo de fase 3 com 30 mil voluntários está testando a aplicação de duas doses.
A Johnson & Johnson espera apresentar os primeiros resultados de eficácia de uma dose única da vacina no final de janeiro, mas o prazo pode ser estendido. Isso porque o estudo de fase 3 depende de um número mínimo de pessoas infectadas. Quando esse número é atingido, os dados são divulgados e os pesquisadores comparam quantas pessoas infectadas estavam no grupo placebo, e quantas estavam no grupo vacinado.
Apenas as vacinas que estão sendo testadas no Brasil podem pedir a aprovação para uso emergencial à Anvisa. No momento, quatro deles encaixam-se no requisito: a Coronavac e a vacina de Oxford (ambas já aprovadas), além dos imunizantes da Pfizer e Johnson & Johnson. Nesta semana, a agência concedeu o certificado de boas práticas à Pfizer e à J&J – outro pré-requisito para solicitar a aprovação emergencial ou registro definitivo.
Em tese, a Johnson & Johnson poderá solicitar a aprovação quando apresentar os dados da terceira fase de testes. Segundo o Governo Federal, 3 milhões de doses já estão reservadas para o Brasil, mas só devem ser entregues em maio. Outros países, como Colômbia e Estados Unidos, fecharam a compra de lotes maiores com antecedência, então a empresa deve dar prioridade para solicitar a aprovação nessas localidades.
A Ad26.COV2.S, nome oficial do imunizante da J&J, confere imunidade por meio de um vetor viral, a mesma estratégia usada pela vacina de Oxford. Ela usa o adenovírus 26 (que causa gripe em humanos) só que “disfarçado” com as proteínas do SARS-CoV-2. A vacina com o vírus modificado não causa nem gripe nem Covid-19 – mas ensina o corpo a reconhecer o coronavírus no futuro.
A grande vantagem dessa vacina é que ela não precisa ser armazenada em temperaturas baixíssimas, como é o caso da Pfizer. Uma geladeira de 2ºC a 8ºC dá conta do recado. Além disso, ela é a única até o momento que, provavelmente, será aplicada uma única vez. O custo estimado por dose é de 55 reais, o mesmo que a Coronavac – e metade do valor da Pfizer.
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