Eficácia geral da Coronavac foi de 50,4% no Brasil. O que explica o número

O Instituto Butantan divulgou nesta terça-feira (12) dados sobre a eficácia geral da Coronavac, vacina contra Covid-19 que desenvolve em parceria com o laboratório chinês Sinovac. De acordo com testes feitos no Brasil, o imunizante tem eficácia de 50,38%.

Apesar de mais baixa que a eficácia de vacinas como as da Pfizer (95%), Moderna (94,1%) e Astrazeneca (70%), a taxa de imunização é superior aos 50% recomendados pela OMS (Organização Mundial da Saúde). Trata-se, portanto, de uma vacina segura e de uso viável.

O que chama atenção, no entanto, é o fato de o percentual ser diferente do divulgado na última semana (78%), bem como da taxa de imunidade que a Coronavac registrou em outros países – 91% na Turquia e 63,5% na Indonésia.

Em entrevista coletiva no dia 7 de janeiro, o Instituto Butantan limitou-se a dizer que o imunizante protegeu em 78% dos casos leves de Covid-19 – e em 100% dos casos moderados e graves. Os valores indicam que, em um grupo hipotético de 100 pessoas vacinadas, 22 teriam apenas casos leves, sem precisar de hospitalização, e que nenhuma teria casos graves ou morreria de Covid-19.

Algo reiterado pela comunidade científica, no entanto, é que os números anunciados não contavam a história inteira. Isso porque a forma como dados relativos à eficácia de uma vacina é divulgada ao público costuma ser outra.

Em vez de dizer a porcentagem das pessoas imunizadas separando-as pelo grau de severidade da doença, laboratórios que divulgaram dados sobre suas vacinas observaram o número total de pessoas contaminadas nos dois grupos – o dos que receberam a vacina e o dos que não foram imunizados.

Foi o que fez a farmacêutica Pfizer, por exemplo, quando anunciou seus resultados em novembro. O estudo de Fase 3 do imunizante envolveu 42 mil pessoas (metade recebeu a vacina, e a outra metade recebeu placebo). Desse total, 170 pessoas ficaram doentes: 162 não foram vacinadas e só 8 haviam sido vacinadas. Esses números indicam que, se ninguém tivesse sido imunizado, o total de contaminados deveria ser de 162 em cada grupo. Por tabela, a vacina evitou que 154 pessoas do segundo grupo pegassem a doença. Daí vem os 95% de eficiência em proteger contra o novo coronavírus.

Os números relativos a eficácia geral da Coronavac, por outro lado, só foram mais bem detalhados na coletiva de imprensa desta terça-feira (12). A diferença na taxa de eficácia em relação a outras vacinas, segundo o Instituto Butantan, pode ser explicada pela quantidade de casos analisados (mais ampla no caso da Coronavac). ‘Nenhuma outra companhia, no exterior ou no Brasil, apresentou dados detalhados antes da autorização de uso emergencial. E nós estamos aqui fazendo isso’, disse Dimas Covas, diretor do centro de pesquisa, durante o evento.

Em vez de olhar apenas para o número de casos moderados e graves, o novo percentual, de 50,4%, inclui também a incidência de casos muito leves e leves da doença entre vacinados. Com casos ‘muito leves’ você pode entender pacientes que tiveram um único sintoma de Covid-19 por mais de dois dias, e que não precisaram de assistência médica.

Entre os sintomas considerados no estudo estavam febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dor muscular, dor de cabeça, perda de olfato, dor de garganta, congestão nasal, náuseas e diarreia. Além dos sintomas, entraram na conta casos que deram positivo no teste RT-PCR por swab respiratório.

Abaixo, você pode ver a divisão de sintomas adotada pela OMS e considerada nos estudos com a Coronavac. O primeiro nível é o dos assintomáticos. Entre 2 e 3, estão os casos leves. 4 e 5 dizem respeito a casos moderados e, a partir de 6, casos graves.

Na primeira vez que veio a público compartilhar resultados sobre eficácia, portanto, o Instituto Butantan falava apenas dos grupos 4, 5 (para os quais a vacina tem 78% de eficácia) e 6. A eficácia de 50,38%, no entanto, diz respeito a todos os infectados a partir do grupo 2.

A efetividade de uma vacina tende a ser maior de acordo com a intensidade da doença. Pessoas que tiveram contato com uma carga viral maior, afinal, tem mais chances de ficarem bem doentes. Se a população for vacinada, o número de pessoas acometidas com sintomas mais severos diminui.

Sendo assim, a decisão por excluir apenas os casos assintomáticos e considerar todos os outros, mesmos os mais leves, acaba influindo diretamente na eficácia – puxando os números para baixo. Estudos clínicos de vacinas para Covid-19 que divulgaram seus dados, no geral, não envolveram pacientes do grupo 2. No caso da vacina da Pfizer, por exemplo, 3.410 pessoas dos 44 mil voluntários tiveram sintomas, mas não foram testados.

Detalhando os dados

Apesar de o estudo envolver mais de 13 mil profissionais de saúde, os dados divulgados hoje se referem a um total de 9.242 voluntários. 4.653 deles receberam a vacina e o restante, 4.599 participantes, não foram imunizados (o chamado grupo placebo).

Das 252 pessoas que pegaram Covid-19 no decorrer dos testes, 167 estavam no grupo dos não vacinados, enquanto 85 receberam doses da Coronavac. Essa proporção implica dizer que há uma chance de 50,38% de que alguém imunizado com a Coronavac fique livre de qualquer sintoma da Covid-19. Isso porque pessoas infectadas pelo coronavírus mas que permaneceram assintomáticas não foram consideradas no estudo – é de praxe que esses casos fiquem fora dos cálculos.

O anúncio de eficácia anterior considerava um número bem menor de casos. Em vez de 252 contaminados, o grupo dos que tiveram sintomas moderados era de apenas 38. 31 desses pacientes eram do grupo placebo – e só 7 faziam parte dos vacinados. É daí vem os 78% de eficácia em prevenir casos moderados da doença, número que, como sustentado pela comunidade científica desde o primeiro anúncio, representa um recorte do estudo – e, portanto, não pode ser considerado para medir a imunidade de toda a população.

Sete também foi o número de pacientes do grupo placebo que desenvolveram sintomas graves da Covid-19 – e precisaram ser hospitalizados ou transferidos para UTI. É uma fatia de 0,65% da amostra, de 4.599 voluntários. Como o número de pacientes que tomaram a vacina e não tiveram sintomas graves foi zero, anunciou-se que a Coronavac é 100% eficaz em evitar casos graves de Covid-19. O número “ainda não tem segurança estatística”, já que diz respeito a uma porcentagem muito pequena dos participantes. Mas pode indicar uma tendência.

Não houve registros efeitos adversos graves relacionados à vacina. Algo em torno de 0,3% dos participantes apresentou alguma reação – dessa fatia, a maior parte das reclamações envolvia dor no local da agulhada.

Você pode assistir à íntegra da coletiva de imprensa em que os dados foram divulgados no vídeo abaixo.

A ideia é expandir os testes com a Coronavac, envolvendo não somente profissionais da área da saúde mas também outros grupos de voluntários. Estão previstos, por exemplo, ensaios com 1.400 pessoas idosas ou com comorbidades (doenças pré-existentes). Há também planos de acompanhar a imunização em um grupo de cerca de 500 grávidas, e testar a resposta de crianças/adolescentes com idade entre 3 e 17 anos.

Bons resultados

Outro ponto reiterado pelo Instituto Butantan é que a escolha por incluir apenas profissionais de saúde nos testes pode ter contribuído, também, para uma eficácia aquém da que pode ser atingida.

‘Nenhuma vacina foi desafiada como esta’, disse Ricardo Palácios, diretor médico e de pesquisa clínica do Instituto Butantan. Palácios argumentou que a Coronavac foi colocada ‘sob estresse’ pelo fato de os voluntários dos testes terem contato efetivo com pacientes infectados. O chamado ‘uso comunitário’, ou seja, a imunização da população comum, que não tem contato com cargas virais altas com tanta frequência, poderia registrar um grau de eficácia superior.

Apesar de não poder ser adotado como o número geral de eficácia da vacina, os 78% de eficácia citados pelo estudo indicam um resultado importante. A menor ocorrência de casos moderados e graves de Covid-19 após a imunização indica que a vacina evita que pessoas infectadas precisem de cuidados hospitalares, respiradores e leitos de UTI. Isso diminui a exaustão do sistema público de saúde, algo vital enquanto a Covid-19 avançar no ritmo de pandemia.

O Instituto Butantan e a Sinovac encaminharam à Anvisa o pedido de autorização para uso emergencial da Sinovac na última sexta-feira (8). O prazo para análise dos documentos relativos aos testes é de dez dias. Segundo o Instituto Butantan, 6 milhões de doses da vacina já estão prontas para uso, enquanto outros 4 milhões em processamento.