O que diz a recém divulgada bula da vacina da Pfizer

O Reino Unido fez história na semana passada ao ser o primeiro país ocidentl a aprovar a uma vacina contra a Covid-19 para toda a população de forma emergencial. O imunizante produzido pela empresa Pfizer em parceria com a BioNTech começará a ser aplicado em terras britânicas nesta terça-feira (08), segundo o Ministério da Saúde local.  A aprovação veio após a publicação de dados positivos da fase 3 de estudos da vacina, que mostraram uma eficácia de 95%.

As autoridades de saúde publicaram a primeira bula da vacina destinada aos profissionais de saúde que participarão da campanha de vacinação. É a primeira vez que temos acessos aos detalhes informados pelos fabricantes (e regulados pelas autoridades de saúde) sobre como o processo de imunização acontecerá, considerando as características específicas da BNT162b2, o nome oficial da vacina da Pfizer.

Nenhum outro país no mundo aprovou qualquer candidata a vacina ainda para amplo uso, embora muitos estejam perto dessa etapa. Rússia e China aprovaram apenas parcialmente vacinas, mesmo sem a conclusão de todos os estudos de segurança – isso significa que, por enquanto, elas começaram a ser aplicadas apenas em alguns grupos, e não em toda a população. O Reino Unido será o pioneiro em mostrar os desafios e as nuances da vacinação em massa em meio à pandemia.

O National Health Service (NHS), sistema unificado de saúde pública britânico, será abastecido com mais de 10 milhões de doses da vacina ainda em 2020. Jornais locais noticiaram que a Rainha Elizabeth II será uma das vacinadas no país durante as próximas semanas. A prioridade não é por causa do seu cargo, esclareceram porta-vozes, e sim porque, aos 94 anos, a rainha faz parte dos grupos de risco estabelecidos pelo governo como prioritários para a vacinação.

Segundo o texto divulgado, as pessoas imunizadas deverão tomar duas doses de 0,3 mL cada, com um intervalo de 21 dias a primeira e a segunda. A bula também destaca que os indivíduos “podem não estar protegidos até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina”. Ou seja: é preciso esperar uma semana para garantir o efeito de proteção. As aplicações serão feitas por meio de uma injeção intramuscular no músculo deltoide (no braço), um local relativamente comum na aplicação de vários imunizantes.

Contraindicações

Segundo o documento, a vacina é indicada apenas para pessoas com 16 anos ou mais – isso porque crianças não foram incluídas nos testes de segurança e eficácia até agora. É por esse mesmo motivo que gestantes e lactantes não deverão receber a vacina, já que ainda não há dados sobre esses grupos. “Não se sabe se a BNT162b2 é excretada no leite humano. Um risco para os recém-nascidos e bebês ainda não pode ser excluído”, diz a bula.

“Para mulheres em idade fértil, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes da vacinação”. Ou seja, é melhor fazer o teste de gravidez antes de tomar a vacina. “Além disso, mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez por pelo menos 2 meses após a segunda dose”, completa a bula.

Vale lembrar que não há, até o momento, nenhum indício de efeito colateral grave em crianças, recém-nascidos ou gestantes – mas, como a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesses grupos, o melhor a se fazer é evitar a imunização até que mais dados estejam disponíveis.

A exclusão de alguns grupos das campanhas de vacinação já era esperada. Uma cobertura vacinal abrangente, no entanto, dá conta de proteger esses indivíduos: quando muitas pessoas estão vacinadas, cria-se a chamada “imunidade coletiva”, e a doença para (ou diminui) sua circulação na população, protegendo assim as pessoas que não podem se vacinar. Você entende mais sobre como esse cálculo é feito neste texto.

O governo do Reino Unido já anunciou os grupos que pretende vacinar. A preferência é para os que estão sob maior risco, como idosos, profissionais de saúde, moradores e trabalhadores de casas de repouso e asilos, além dos clinicamente vulneráveis.

Além disso, a bula recomenda que a vacinação seja adiada em pessoas que apresentem “doença febril grave” – ou seja, febres que podem ter origens desconhecidas. O texto também alerta que “pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos recebendo terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica menor à vacina”, e que não há dados sobre a vacinação em pessoas que estão fazendo tratamentos com medicamentos imunossupressores.

Por fim, o texto lembra que “como acontece com qualquer imunizante, a BNT162b2 pode não proteger todos os que receberam a vacina”. Nada de novo até aqui: o anúncio de que a vacina possui 95% de eficácia já apontava que cerca de 5% das pessoas não ficam imunizadas mesmo após receber as duas doses.

Questões logísticas

Já se sabia que a distribuição da BNT162b2 seria um desafio . Usando uma tecnologia inovadora (vacina de mRNA), o produto requer armazenamento em temperatura baixíssimas, entre -80 ºC e -60º C, que só são atingidas em ultracongeladores especiais. A bula confirma essa exigência, mas também adiciona alguns detalhes: após descongeladas, as doses podem permanecer até cinco dias armazenadas em temperaturas entre 2º C e 8º C – faixa de uma geladeira comum. Em temperatura ambiente (25º C), porém, a vacina só permanece viável por duas horas.

Efeitos colaterais

A bula reforça o que já sabíamos desde os testes de segurança – nenhum efeito colateral grave foi associado à aplicação da vacina. No entanto, algumas consequências leves e moderadas podem ocorrer após a injeção. A mais comum delas, segundo o texto, é a dor no local da aplicação: 80% dos imunizados relataram esse efeito. Outros resultados indesejados foram fadiga (60%), dor de cabeça (50%), dores musculares (30%), calafrios (30%) e dores nas juntas (20%). Todos foram leves ou moderados e desapareceram sozinhos dias após as aplicações. “Se for necessário, tratamento dos sintomas com analgésicos ou antipiréticos, como produtos contendo paracetamol, podem ser usados”, diz o texto.